科学
研究
- 2026-03 17
- 临床试验伦理委员会章程 第一章 总则 第一条 为保护临床研究参与者(既往称受试者)的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《新一代人工智能伦理规范》(2019年)，《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023年)，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)、《科技伦理审查办法(试行)》(2023年)等法律法规和有关部门的要求制定本章程。 第二条 本院负责建立注册临床试验伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、临床试验伦理委员会、临床试验伦理委员会办公室，以及主要研究者和研究团队人员遵循相关法律法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护研究参与者权益和安全的目标。 第三条 临床试验伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。本院负责其组建和换届，授予其独立审查的权利，提供其管理和运行所需的资源。 第四条 临床试验伦理委员会的宗旨是通过对注册临床试验项目的伦理审查，确保研究参与者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。 第五条 临床试验伦理委员会依法在国家网站、省和市卫健委进行备案，接受相关部门的指导和监督。 第二章 组织构架及管理 第六条 伦理委员会名称：孝感市中心医院临床试验伦理委员会。 第七条 临床试验伦理委员会办公室地址：孝感市孝南区广场街 6 号孝感市中心医院 10 号楼 6 层 6011 室。 第八条 临床试验伦理委员会联系方式：0712-2823105(内线 2727)。 第九条 组织架构：伦理委员会隶属孝感市中心医院。医院根据伦理审查的范围，设立有临床试验伦理委员会和医学伦理委员会，共 2 个伦理委员会，人员组成一致。组织架构图如下： 第十条 委员：包括医药专业、非医药专业的委员，独立于本院(即：不隶属本院且不是本院成员的直系亲属)的委员，并有不同性别的委员;委员人数 13 人。经常审查涉及弱势研究参与者研究项目，应当有熟悉此类人群特点、 或有与此类人群相关工作经验的委员。 本院的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任委员，也不参与临床试验伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。 第十一条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 2 名。主任委员主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。 第十二条 委员招募/推荐：本院采取公开招募或者部门推荐方式，形成临床试验伦理委员会委员的候选人员名单。候选人员应有参加 GCP、临床研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育经历及相关证明。 第十三条 聘任：本院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。临床试验伦理委员会委员的候选人员名单提交本院长办公会审查讨论，颁发正式书面文件任命该伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员及秘书。 接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构;同意遵循本院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突;同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力;同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿;同意遵循维护审查项目机密的规定。聘任的委员和秘书应当熟悉并掌握其岗位职责，尤其首次聘任应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。 第十四条 备案：本院应当在临床试验伦理委员会设立之日起 3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。 第十五条 任期：临床试验伦理委员会每届任期 5 年。医药专业委员的连续任期不超过两届。 第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于 1/3;应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。 第十七条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责， 应当书面申请辞去委员职务。辞职申请交至伦理委员会办公室。 第十八条 免职：临床试验伦理委员会负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者;因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由临床试验伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应当超过全体委员的半数。决议由伦理委员会办公室提交院长办公会，免职决定以本院正式书面文件的方式发布。 第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由临床试验伦理委员会讨论决定，同意票应当超过全体委员的半数。当选的替换委员以本院正式书面文件的方式任命。 第二十条 考核：本院人事管理部门负责组织对临床试验伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。伦理委员会定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。 第二十一条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 第二十二条 临床试验伦理委员会办公室，设办公室主任及秘书各 1 名，负责伦理委员会行政管理工作;办公室人员由本院正式文件任命。 第三章 权利 第二十三条 权利：本院授予临床试验伦理委员会独立审查的职能和权利。临床试验伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。伦理委员会有权利对临床试验做出批准，必要的修改后批准，不批准，终止或者暂停已批准的临床试验项目。 第二十四条 独立审查权利的保证：临床试验伦理委员会可以按程序不批准 、终止或者暂停伦理委员会已经审查批准的临床试验项目，但不得批准实施未经伦理审查同意的临床试验项目。 第四章 资源 第二十五条 办公资源：本院为临床试验伦理委员会办公室配备胜任的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。组织机构为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。 第二十六条 培训资源：本院为主任委员、副主任委员、委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。 第二十七条 财务资源：本院将临床试验伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照本院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以要求公开。 第五章 运行 第二十八条 职责：临床试验伦理委员会应当制定程序文件，对本院承担的注册临床试验项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。 第二十九条 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便其能够顺利地对注册临床试验项目进行标准伦理审查。 第三十条 审查方式：临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查， 简易程序审查。特殊情况下(如发生不宜召开聚集性会议的疫情等)，可采取网络视频会议方式审查，如会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于以下情况：研究参与者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题;已批准方案的较小修改;没有研究参与者入组且未发现额外风险;已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访;不属于增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题;伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。 伦理委员会可以指定 1～2 名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是简易程序审查通过，还是提交会议审查。 第三十一条 主审/预审：伦理审查实行主审制，对每个初始审查项目，伦理委员会办公室根据项目专业类别，指定 2 名委员担任主审。对跟踪审查安排 2 名主审委员(最好为初始审查的主审)，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。 第三十二条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的研究参与者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 第三十三条 法定人数：法定到会人数应当超过临床试验伦理委员会全体委员的二分之一;应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。 第三十四条 审查与决定：临床试验伦理委员会应当依据伦理审查同意一项注册临床试验的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应符合法定人员，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：批准，必要的修改后批准，不批准，终止或者暂停已批准的研究。审查决定的票数应当超过临床试验伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。 第三十五条 利益冲突管理：临床试验伦理委员会委员/独立顾问应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员/独立顾问应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。 临床试验伦理委员会受本院的委托，依据本院对注册临床试验项目利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。 第三十六条 保密：临床试验伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。 第三十七条 质量管理：临床试验伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受本院的内部审核和管理评审;接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查;接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。临床试验伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。 第六章 附则 第三十八条 本章程由孝感市中心医院临床试验伦理委员会制定及修订，经本院分管院领导批准后生效，由临床试验伦理委员会办公室负责对外发布。 第三十九条 本章程自 2026 年 02 月 25 日起执行。 第四十条 本章程由孝感市中心医院临床试验伦理委员会负责解释。
