国际标准化组织于2003年2月颁布了IS015189文件——《医学实验室——质量和能力的专用要求》，这为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法，也为实验室国家认可提供了一个准则，医学实验室的质量主要指遵照一定的质量管理体系文件，保证实验的精确性、准确性、可溯源性；而能力是指达到上述质量要求的种种要素的合理组合，包括工作人员的素质、仪器设备、工作环境、生物安全、信息化应用等，通过IS015189的认可，可为学科建设带来众多益处：

1）提高和完善实验室的技术能力和管理水平，以满足自我改进和参与市场竞争的需要；

2）可以得到政府管理部门和实验室使用方及客户的信任，以有机会承担政府和客户委托的工作；

3）可以展示良好的组织形象，满足社会公正性工作的要求，例如为司法部门提供服务；

4）可以以先进的质量管理体系获得更多的合作机会，例如为产品认证提供检测结果的支持等。

5）获得认可的实验室可以通过认可机构的工作得到更广泛的宣传和承认，比如可以被列入认可机构定期向国内、外公布的《认可实验室名录》从而得到宣传；

6）可以借助于认可机构签署的国际互认协议得到国际的承认等，这一点对于有机会承担国外检验和科研任务的实验室则更为重要。

通过IS015189的认可，在检验医学发展中的重要性还有以下几点：

1）促进学科建设理念转变：在IS0 15189中，明确指出医学实验室的服务范围包括：受理申请、患者准备、患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品处理和检测，结果的确认、解释、报告并提出建议，检验过程应包括开始的检验前阶段、检验样品的检验中阶段、最终解释报告及提出建议的检验后阶段，现在，不仅要保证标本准确分析，更要透过标本见到疾病和患者，检验提供的不是简单的数据而应是有效的诊断、治疗后信息，要求检验工作必须与临床相结合，促进学科从“医学检验”向“检验医学”发展，除了有深厚的检验功底，还要有丰富的临床知识和实践。检验医学科不仅仅是一门公共科室，更是整个医疗服务链中的重要环节，从这个意义上来说，学科建设理念实现了从过去“以标本为中心、检测结果为目的”到现在“以患者为中心、以疾病的诊治为目的”的重要转变。

2）改变学科管理模式：随着学科建设理念的转变．检验学科管理范围也相应从原先的实验室内管理延伸到实验室外。IS015189中明确指出：专业人员应按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流，为保证临床医师正确识别检验结果，检验医师需参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析，避免不必要的资源浪费，发挥检验医学在整个医疗服务链中的价值。护理工作同样直接影响I临检质量控制。检验医嘱开出后，标本的采集、运送都离不开护士的操作，与护士交流规范的标本采集方法、合格的标本保存和运送条件、是否需要特殊处理(如冷藏、保温、立即送检等)也是监控标本质量的必要准备，另外，实验室管理者还需要向采购部门明确不同检验所需容器的不同要求．以便最经济地选购最合适的检验器材。可见．以ISO15189认证准则为基础的医学实验室质量管理体系，使学科管理模式实现了从粗线条的科主任管理到细致的用规章制度和程序文件管理的转变。

3）提升学科人才培养：IS015189认证对检验人员的知识结构提出了更高的要求，检验人员除了掌握基本专业知识外，还需密切结合临床．增加与医院其他各科室的沟通协作。能力的提升和人才建设离不开培养，IS015189在条款中指出：应有针对所有级别员工的继续教育计划。与此相对应，现代检验医学人才构架主要由两大类型组成：一类是以教学研究、临床咨询和科研开发为主的临床检验医师．其侧重检验结果在临床中的应用；另一类以实验室操作为主，熟悉技术应用、质量管理、仪器维护和保养，保证数据结果的可靠性和及时性的技术人才，在新的标准面前，从管理层到技术人员都感到了自身素质提高的必要性，最终转变观点，提升学科人才整体水平。

4）完善学科管理评审：IS015189中明确指出：定期开展内部审核，验证实验室质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。实验室管理层要定期对质量管理体系及检验医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保不断改进与完善质量体系，确保质量方针、目标的实现和满足用户的需求。说明医学检验的质量体系是一个不断完善和改进提高的过程，IS015189质量体系正逐步规范着实验室工作人员及各部门相关人员的专业行为，医院发出检验报告的不仅仅是医学检验科，还有许多临床实验室这些相关科室，规范这些部门相关人员的专业行为，已经迫在眉睫，按照此质量体系认真实施，通过管理评审、内外部的审核、实验室之间的验证、比对等多种方法的校核，进行质量控制，对发现不符合事实的进行判定并提出纠正要求，及时采取纠正措施，并对其实施跟踪检查验收，使管理体系持续改进和持续有效，从而达到评审标准。