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市中心医院通过国家药物临床试验机构备案
时间:2023-05-05 来源: 作者:汪亚 阅读量:99

3月28日,市中心医院在“国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”平台上完成备案,代表着该院获得了开展药物Ⅱ—IV期临床试验的资质,成为孝感市首家备案成功的药物临床试验机构。本次备案共有心血管内科、消化内科、内分泌科、肿瘤科、呼吸与危重症医学科五个专业。

自2021年10月该院成立药物临床试验机构以来,医院领导高度重视GCP建设工作,严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规要求进行机构场地建设、硬件设施购置、体系文件制定、人员培训等,为后期确保临床试验质量奠定了坚实的基础。

3月4日,湖南省药物评价产业技术创新战略联盟组织GCP专家评估组在该院举行临床试验机构资格认定现场评估会。医院院长邹永光,副院长、GCP机构主任邹三明,内科主任、伦理委员会主任委员寇继光,药学部主任、GCP机构办公室主任唐晓霞以及相关备案专业代表出席会议。

邹永光介绍了医院为筹备GCP备案进行的大量准备工作,并表示医院将持续改进不断完善GCP体系建设和管理水平,不断探索、实践、创新,为保障患者安全、提高医疗水平、推进医学进步、服务人类健康事业作出更大的贡献。随后,邹三明、寇继光、相关备案专业负责人依次进行了工作汇报。

专家评估组分别对该院GCP机构办公室、GCP中心药房、GCP资料室、伦理委员会办公室、伦理委员会资料室和五个专业组进行了现场检查和考核提问。针对房间布局、软硬件设施、体系文件、人员档案、培训记录等情况进行了全方位的检查与指导。现场检查结束后,专家评估组对该院药物临床试验机构资格认定进行了意见反馈,充分肯定了该院GCP的建设成果,同时对现场检查中发现的问题提出了整改意见和建议。

此次药物临床试验机构的成功备案,开启了市中心医院临床试验工作的新征程,为提高该院药物临床试验能力和水平、促进药物临床试验的规范化发展奠定坚实的基础,也为该院步入研究型、创新型医院注入新动力,对促进医院健康快速发展具有深远的意义。下一步,市中心医院将以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心,不断提升医院药物临床试验技术、科研及医疗水平,促进医院内涵建设,增强医院的综合实力。